Initiator Pharma A/S, ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar innovativa läkemedel inriktade mot viktiga ouppfyllda medicinska behov i det centrala och perifera nervsystemet, meddelade idag att positiva data erhållits från en farmakokinetisk fas I-studie i friska försökspersoner som utvärderar optimerade orala fasta doseringsformuleringar av pudafensin (IP2015) för att möjliggöra en smidig och effektiv överbryggning mellan tidigare studiedata och nya framtida kliniska studier med pudafensin.
Fas I-studien är en öppen randomiserad studie i 12 friska försökspersoner som utvärderar nuvarande och nya orala fasta doseringsformuleringar av pudafensin. Studien visade att de nya orala fasta doseringsformuleringarna ger relevant biotillgänglighet och farmakokinetiska läkemedelsfrisättningsprofiler som stödjer framtida behandlingsnormer i kliniska fas II- och fas III-studier. Rapporterade biverkningar var milda och endast potentiellt relaterade till behandling.
”Vi är nu övertygade om att vi har en idealisk framtida produkt för patienter och en produkt med förstärkt patentskydd. Som vi tidigare kommunicerat är vi förvissade om fördelarna med pudafensin genom de data som genererats i våra kliniska studier på erektil dysfunktion och dess effekt på smärta hos friska frivilliga. Den optimerade produkten är en viktig milstolpe för oss och oerhört central för pudafensins förberedelse för framtida registreringsgrundande studier”, säger Claus Elsborg Olesen, VD på Initiator Pharma.