Initiator Pharma A/S, ett bioteknikföretag i klinisk fas, meddelar idag att bolagets kliniska prövningsansökan (CTA) för en planerad klinisk fas 2a-proof-of-concept-studie i kvinnor som lider av vulvodyni har godkänts av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA samt den lokala etikkommittén i Storbritannien. De första patienterna förväntas inkluderas under fjärde kvartalet 2025.
I maj 2025 ingick Initiator Pharma ett konvertibelt kreditavtal med MAC Clinical Research (MAC), enligt vilket MAC kommer att ta kostnaden, upp till 2,5 miljoner brittiska pund, för att genomföra fas 2a-studien som utvärderar pudafensine i patienter med vulvodyni. I och med godkännandet är bolaget redo att omedelbart initiera patientrekrytering och siktar på att dosera de första patienterna före slutet av 2025. Studien förväntas vara avslutad i slutet av 2026.
”Vi är mycket glada över att ha erhållit godkännande för att starta vår första kliniska studie inom vulvodyni. Godkännandet utgör ett viktigt steg i vår ambition att utveckla nya behandlingar för patienter som lever med svåra smärttillstånd”, säger Claus Olesen, vd för Initiator Pharma. ”Pudafensine har redan visat stark klinisk potential och med denna studie avser vi att generera första proof-of-concept-data inom den neuropatiska smärtindikationen vulvodyni – ett område med stora medicinska behov där inga godkända behandlingsalternativ finns att tillgå”.
Den randomiserade, placebokontrollerade fas 2a-studien omfattar 24 kvinnor med vulvodyni. Studien kommer att använda en fyrvägs crossover-design där varje deltagare får orala engångs-doser av pudafensine och placebo under olika behandlingsperioder, åtskilda av washout-perioder. Studien kommer att fokusera på att utvärdera pudafensins smärtlindrande effekter och säkerhet.
Crossover-designen medför flera fördelar, bland annat minskad variabilitet, då varje deltagare fungerar som sin egen kontroll samt möjligheten att direkt jämföra pudafensine med placebo inom samma patientpopulation. Upplägget möjliggör relevanta resultat från en mindre studiepopulation och är särskilt väl lämpat för proof-of-concept-studier inom smärta och sexuell dysfunktion.